新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》落地后，药品批发企业最关心的莫过于：委托储存运输的资质门槛到底怎么算？跨区域设库是否还有灰色地带？

陕西必发医药有限公司在近期内部合规复盘中发现，多数中小批发商对"异地设库"仍存在误读。政策明确：药品批发企业跨省（区、市）设置仓库，须经仓库所在地省级药监部门验收并纳入日常监管，且不得以"委托储存"名义规避。

合规要点：温控与追溯是硬指标

对于经营中成药、西药经销的企业，温湿度自动监测系统的验证周期已从每年一次调整为每半年一次。冷链品种的医用耗材及体外诊断试剂，还需额外提供运输验证报告。

• 委托储存：受托方须持有现代物流条件确认件，且不得二次委托
• 首营资质：供货商与购货商档案需动态更新，电子签章逐步替代纸质
• 追溯码：2025年底前，所有药品批发出库环节须完成扫码上传

选型指南：仓储系统怎么挑

面对医药零售连锁客户的小批量、多批次订单，批发企业的WMS需支持拆零复核与电子监管码关联。建议优先选择已通过GSP认证的温控验证服务商，而非单纯比价。

从应用前景看，带量采购常态化后，批发环节的利润进一步向配送效率与合规能力转移。具备多仓协同、自动补货能力的陕西必发医药有限公司，正在将合规成本转化为服务溢价。

政策收紧不是终点，而是淘汰赛的发令枪。谁能把温控数据、追溯链条和委托审计做实，谁就能在下一轮药品批发格局中占住身位。